医疗器械许可证怎么区分一二三类

所属栏目：知识产权发布日期：2023-04-15 浏览次数：1 来源：bjgsdb.cn

医疗器械是指即时或间接用于身体的仪器设备、机械设备、器材、体外诊断试剂和校准物、原材料及其他类似或相关物品。国家对医疗器械分类规定很严格，将分类实际分为三类。

　　一、一、二、三种是什么

　　一种——不用办理医疗器械经营许可证

　　第一类医疗器械是风险程度低、常规管理安全有效的医疗器械，如手术刀、手术刀具、手动病床、医用冰袋、降温等经营活动均开放，无需许可、无需备案，只需取得工商部门颁发的营业执照营业执照上没有写医疗器械种类的，追加即可。

　　二类—市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械存在中度风险，是需要严格管理管理以保证其安全性和有效性的医疗器械。比如我们目前市场上最受欢迎的口罩等防疫物资，经营活动由设区的市级食品药品监督管理部门备案管理，并发放《医疗器械经营备案凭证》。

　　三类—市药监局办理医疗器械经营许可证

　　第三类医疗器械是高风险、安全有效、需要采取特殊措施严格控制管理的医疗器械。如常见输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。经营三类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门进行许可管理，核发《医疗器械经营许可证》。

二、申请办理的实际步骤：

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

三、申请所需所需材料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、申请表

11、其他证明材料

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