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三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

所属栏目:知识产权 发布日期:2023-04-15 浏览次数:0 来源:bjgsdb.cn

目前,新的工商财税政策不断更新,为创业者提供了非常便利的流程。 众所周知,医疗器械许可分为三种。 一种、二种、三种。 企业销售三种产品,应当申请三种医疗器械经营许可证。 不同地区的政策不同,使用的医疗器械种类不同,所需材料也不同。北京公司注册后,开展医疗器械交易相关业务,必须取得相关资格。 国家对医疗行业的监管还是很严格的。 小编知道三种医疗器械的经营许可证需要什么条件。

  占地条件必须是与商业事务和公司营业执照一致的实际占地面积160平方米,其中办公室100平方米,仓库60平方米。 办公区和仓库必须分开,或者不在同一个区域。 重要的是仓库要干燥密闭,打开空调调节温度。

  人员要求法人、质量管理人员、质量负责人必须有本人身份证原件、毕业证明原件出席。 不问法人学历。 质量管理人员和质量负责人可以是同一人,但必须大学专科或本科毕业,学习医学、生物等相关专业三年才能担任其职务。

  场地布局要求办公室和仓库应有标识,行业内需要18件医疗器械。 相关规章制度应当做成铭牌贴在墙上,仓库内至少应有2-4个干净干净的空架子,架子各层均应贴放货物的标识;

  办公室必须提供计算机作为安装医疗设备的软件。 安装软件后,必须将公司要求的所有医疗器械产品的基本信息输入系统。

  以上是上述三种医疗器械经营许可必须满足的条件。 如果有什么不明白的,可以委托专业的代理公司,减少很多不必要的麻烦,也有助于制造商尽快拿到三种医疗器械经营许可证。


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